乙酰唑胺片
Yixianzuo^an Pian
Acetazolamide Tablets
本品含乙酰唑胺(C4HsN40 3S2)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0% ?
1.05.0% 。
【性狀】本品為白色片^
【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于乙酰唑胺0. 2g),
加水3ml與氫氧化鈉試液1ml,攪拌,濾過;取濾液2ml,加水
8ml搖勻后,照乙酰唑胺項下的鑒別(1 )項試驗,顯相同的
反應(yīng)。
(2)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于乙酰唑胺50mg),照乙酰
唑胺項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應(yīng)。
【檢査】有關(guān)物質(zhì)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于乙酰唑
胺50mg) ,置100ml量瓶中,加水80ml,置80°C水浴中加熱5
• 10 •
分鐘,振搖使乙酰唑胺溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾
過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取lm l ,置100ml量瓶
中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照乙酰唑胺有關(guān)
物質(zhì)項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,
單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0 .5倍
(0.5% ) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積
(1.0% ) 。
溶出度取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第
二法),以醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH 4.5)150ml加水至900ml為溶
出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液
5ml,濾過,精密量取續(xù)濾液2ml,置50ml量瓶中,用0. lmolL
鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,紫外分光光度計上海奧析科學(xué)儀器有限公司UV1902PC照紫外-可見分光光度法(通則
0401),在265nm的波長處分別測定吸光度,按C4HsN40 3S2的
吸收系數(shù)(£ !土)為474計算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的
75%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101)。
【含量測定】取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取
適量(約相當(dāng)于乙酰唑胺0 .2 g ),加沸水約400ml,攪拌15
分鐘使乙酰唑胺溶解,放冷,移至1000ml量瓶中,加水稀釋至
刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中,加
lmolL鹽酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分
光光度法(通則0401),在265nm的波長處測定吸光度,按
0 4 ^ ^ 0 3 ^ 的吸收系數(shù)(E!S)為474計算,即得。
【類別】同乙酰唑胺。
【規(guī)格】0.25g
【貯藏】遮光,密封保存。
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